隨著蒸汽滅菌技術的不斷發展，小型立式蒸汽滅菌器因其具有體積小、滅菌周期短、操作簡便等特點被廣泛應用于各醫療機構與生物醫學研究單位。小型立式蒸汽滅菌器屬于承壓設備，如果使用不當可能對安全生產帶來隱患。近年來，因滅菌器質量問題而導致的不良事件和安全事故時有發生，有關文獻也對立式蒸汽滅菌器監督檢驗中發現的問題進行了統計。在某醫院一臺立式壓力蒸汽滅菌器安裝檢驗過程中，發現該設備制造過程中存在不符合國家規范的情況，未按照國家標準要求進行制造，導致設備存在安全隱患。
1設備檢驗中的問題
（1）依據《質檢總局辦公廳關于加強小型鍋爐、快開門式壓力容器和烘缸安全監察工作的通知》質檢辦特338號）第二章第（四）條中的規定：快開門式壓力容器的安全聯鎖裝置功能必須經檢驗機構監督檢驗并驗證合格方可隨機出廠。然而該容器并無安全聯鎖裝置功能的相關驗證說明。
（2）TSG21—2016《固定式壓力容器安全技術監察規程》中境2.1.2.1章節第（4）條規定 ：對主要受壓元件材料的化學成分和力學性能進行驗證性復驗，復驗結果實測值符合本規程以及相應材料標準的要求后，方可投料使用。該容器采用的SUS304材料為境外牌號材料，須進行化學成分和力學性能驗證性復驗，并提供復驗報告。在該容器的SUS304材質證明書中，P質量分數為0.036%，不符合GB/T24511—2017《承壓設備用不銹鋼和耐熱鋼鋼板和鋼帶》標準表13中規定P質量分數的最大值為0.035%的要求。
（3）GB150.1—2011《壓力容器第1部分：通用要求》第4.3.7章節第（b）條規定：高合金鋼容器殼體加工成型后不包括腐蝕裕量的最小厚度，一般應不小于2mm。該設備筒體材質為SUS304, 厚度為1.5mm，底封頭材質為SUS304, 厚度為1.2mm，厚度均小于 2mm。 GB150—2011標準中所給出的對殼體加工成形后不包括腐蝕裕量的最小厚度要求，主要是考慮在容器制造過程中一般成形、組對和焊接方法對產品的影響，以滿足相應制造工藝對厚度的要求，并保證容器殼體圓筒形狀、幾何尺寸及公差要求。對于小直徑圓筒，該規定同時還兼顧了制造、運輸和安裝過程中的剛度要求；對于較大直徑圓筒，為節約鋼材不再規定剛度要求的最小厚度，此時應根據具體情況在制造、運輸和安裝過程中采取必要的支撐措施以保證必要的剛度，防止圓筒產生不可接受的變形。殼體加工成形后，對高合金鋼制容器，不包括腐蝕裕量的最小厚度一般應不小于2mm。此處“一般”是指某些行業中的特殊容器，基于實際使用經驗，高合金鋼制壓力容器的壁厚可能存在小于2mm 的情況。該設備屬于小直徑圓筒，但未提供壁厚小于2mm原因及符合性說明。
2 檢驗結論
對照國家相關法規標準，發現該容器在材質使用和快開門聯鎖功能驗證等方面制造時未嚴格執行國家相關法規標準，具有安全隱患。綜上所述，該容器不符合國家相關技術標準，不得投入使用。
3 總結
因為立式壓力滅菌器具有壓力不高、體積較小、結構簡單、操作方便等特點，制造單位、檢驗單位、使用單位的相關人員對其進行質量檢驗時往往依賴于各自的質量控制體系，而沒有進行全面的質量控制，導致滅菌器的運行存在安全隱患。壓力容器安裝檢驗主要是對安裝過程中所涉及的安全運行項目進行檢驗，從而確保壓力容器在使用期間能夠安全運行，因此在取消安裝監檢的環境下，制造監檢尤為重要，這就需要制造單位和檢驗單位嚴格按照法規標準的要求進行制造和檢驗，防患于未然，將隱患消除在萌芽狀態。
