上海申安醫(yī)療器械廠指出申安壓力蒸汽滅菌器技術指標中所涉及的溫度、壓力參數是安全監(jiān)管的重要參數。所以上海申安醫(yī)療器械廠在本文對申安蒸汽滅菌器艙室溫度和壓力示值誤差、溫度波動度、溫度均勻度、滅菌溫度偏差和保持時間等計量特性如何校準進行方法探討。
1 蒸汽滅菌器
蒸汽滅菌器，按排放冷空氣的方式和程度不同，可分為下排氣壓式壓力蒸汽滅菌器和預真空壓力蒸汽滅菌器；按結構形式可分為手提式蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器和臥式蒸汽滅菌器。基于熱力滅菌原理，溫度和壓力是影響滅菌效果的關鍵物理參數，也是安全監(jiān)管的重要參數。只有溫度控制器保證滅菌艙室的溫度和其分布穩(wěn)定在設定的滅菌溫度范圍，才能保證按照設定的滅菌循環(huán)，滅菌裝載達到滅菌效果。
2 校準方法
2.1測量點
溫度測量點的選擇原則是能夠詳細地反映整個艙室的溫度分布，一般按每1m³10至12個測量點放置溫度標準器，但最少不得少于3個。每層設定3個點，各層間按對角線布點。對于醫(yī)用的脈動真空蒸汽滅菌器，應放置一個溫度標準器作為參考溫度計在排水口附近用于校準示值誤差。對于其他類型的滅菌設備，如果不了解滅菌設備監(jiān)控用溫度傳感器的放置位置，則將參考溫度計安置在艙室中心處，用于校準示值誤差。壓力測量點的選擇：在滅菌器艙室中心附近放置一個壓力標準器進行測量。
3 校準結果的分析
用本校準方法對大量蒸汽滅菌鍋進行了校準，通過校準結果的分析，發(fā)現以下問題并提出建議：
(1)蒸汽滅菌器溫度和壓力達不到滅菌設定值，導致滅菌失敗。通過實測的溫度和壓力與飽和蒸汽溫度和壓力對照表比較：
1.如果溫度和壓力不能對應，則是蒸汽滅菌器滅菌循環(huán)過程中排氣階段空氣沒有徹底被排除，蒸汽的飽和度達不到規(guī)定要求，造成滅菌器腔內溫度和壓力達不到滅菌設定值。此種情況，手動排氣的蒸汽滅菌器應增加排氣時間，自動排氣的蒸汽滅菌器應聯(lián)系生產廠家改進排氣程序；
2.如果溫度和壓力能對應，則是由于蒸汽滅菌器溫度傳感器準確度較低，滅菌器腔內溫度和壓力達不到滅菌設定值。此種情況，應根據校準結果適當提高溫度滅菌設定值以達到理想的滅菌效果。
(2)溫度波動度和溫度均勻度達不到滅菌器校準方法的技術要求。這是由于溫度控制器控溫靈敏度不夠。此種情況，應聯(lián)系生產廠家調整溫度控制器
(3)一部分生產日期較早的蒸汽滅菌器，由于當時的滅菌溫度偏差的生產技術要求是-1~2℃。所以這部分蒸汽滅菌器往往達不到現在的滅菌溫度偏差工藝要求0~3℃。此種情況，應聯(lián)系生產廠家調整溫度控制器。
(4)蒸汽滅菌器滅菌保持時間小于滅菌設定時間。此種情況，一是聯(lián)系生產廠家調整滅菌控制程序，二是根據校準結果增加滅菌設定時間以達到理想的滅菌效果。
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4 結語
本文提出了對蒸汽滅菌器的校準方法。在實際的試驗中，參照該校準方法對不同型號和結構的蒸汽滅菌器進行了試驗。試驗結果表明，該校準方法可以對不同型號和結構的蒸汽滅菌器溫度、壓力參數進行校準，其可操作性強、可靠，能夠實現對蒸汽滅菌器溫度和壓力示值誤差、溫度波動度、溫度均勻度、滅菌溫度偏差和滅菌保持時間的綜合評價。本文為開展蒸汽滅菌器溫度、壓力參數的校準工作提供了技術基礎。
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