1、設(shè)備與測試方法
設(shè)備：選擇上海申安醫(yī)療器械廠生產(chǎn)的型號為LDZX-75KBS的壓力蒸汽滅菌器，外置溫度測試儀及壓力傳感器，常用的壓力蒸汽滅菌用化學(xué)五類指示卡，壓力蒸汽滅菌用生物顆粒電荷測定儀。
測試方法：參數(shù)監(jiān)測-每次測量時，在排氣口上方放置生物PCD，每個測試包放置五類化學(xué)指示卡。保持日常隨機(jī)負(fù)載狀態(tài)與負(fù)載量，按照上海申安LDZX-75KBS立式壓力蒸汽滅菌要求規(guī)范裝載，使用同一臺滅菌器，選擇滅菌程序，滅菌參數(shù)：滅菌溫度134°C，滅菌時間5min，干燥時間20min，滅菌壓力3031mbar，使用外置的溫度與壓力傳感器，傳感器有7個，上層對角2個，中層對角2個，下層左中右2個（下層中間排氣口上方），規(guī)范布點(diǎn)，測定平衡時間、滅菌溫度范圍、維持時間、溫度均勻性四個關(guān)鍵參數(shù)，并與標(biāo)準(zhǔn)值對比（排除設(shè)備無關(guān)干擾信息），計(jì)算關(guān)鍵參數(shù)安全裕量（即與標(biāo)準(zhǔn)值對比的百分比），進(jìn)行50 次實(shí)驗(yàn)，取安全裕量平均值。
2、計(jì)算公式
滅菌變量安全裕量（%）＝ABS（滅菌變量實(shí)際值–滅菌變量合格指標(biāo)）/滅菌變量合格指標(biāo)（ABS表示取函數(shù)絕對值）；滅菌過程安全裕量（%）＝Min（平衡時間安全裕量，滅菌溫度范圍安全裕量，滅菌溫度均勻性安全裕量，維持時間安全裕量）（Min表示取函數(shù)最小值）。
3、滅菌變量合格指標(biāo)
平衡時間30s，溫度范圍3°C，溫度均勻性2°C，維持時間180s。
4、結(jié) 果
一般情況：所有批次實(shí)驗(yàn)的五類化學(xué)指示卡、生物PCD均按照文獻(xiàn)中規(guī)范使用，結(jié)果表明監(jiān)測均通過，表明所有批次滅菌合格，是定性結(jié)果，而物理監(jiān)測也僅是記錄壓力蒸汽滅菌器自身攜帶儀表顯示的各種滅菌參數(shù)，未能監(jiān)控整個滅菌過程中的溫度等參數(shù)。通過量化結(jié)果，真正能評價壓力蒸汽滅菌過程的可靠性與重現(xiàn)性，同時可以實(shí)時地通過風(fēng)險分析規(guī)避滅菌失敗可能事件，提早進(jìn)行干預(yù)性維護(hù)。
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