申安滅菌鍋符合GMP關(guān)于對(duì)滅菌法的要求！

導(dǎo)讀:為什么說，申安滅菌鍋是符合GMP上對(duì)滅菌法的要求呢？是因?yàn)闇缇髟O(shè)備本身的可靠性，關(guān)鍵是對(duì)滅菌程序進(jìn)行了驗(yàn)證，保證了滅菌效果的有效性。簡(jiǎn)單介紹如下：

來源：未知發(fā)布日期：2019-11-24 13:35【大中小】

上海申安醫(yī)療器械廠生產(chǎn)的醫(yī)用型滅菌器分為LDZF系列、LDZM系列，大型臥式滅菌器，均是符合GMP認(rèn)證上對(duì)滅菌法的要求的，下面以上海申安滅菌器為例，介紹申滅菌器特點(diǎn)如下：

1、脈動(dòng)真空滅菌器保壓程序停止900s后，初始?jí)毫θ?le;-93kPa、泄露率≤2kPa，保壓試驗(yàn)合格。試驗(yàn)結(jié)果：在空載條件下脈動(dòng)上限+75kPa、脈動(dòng)下限-75kPa、滅菌溫度132℃、滅菌時(shí)間4min、在完成滅菌操作后，取出測(cè)試包打開觀察B-D指示圖呈現(xiàn)色列條變化均勻與對(duì)照?qǐng)D設(shè)計(jì)的顏色一致，則脈動(dòng)真空滅菌器能夠排除冷空氣99％以上，滅菌器的真空性能試驗(yàn)合格。

2、空載熱分布試驗(yàn)結(jié)果：在完成了一個(gè)滅菌周期（132℃、8min、脈動(dòng)±75kPa）后讀取監(jiān)控記錄儀。數(shù)據(jù)顯示，在滅菌過程中的任何相同時(shí)間不同位置間的溫度差別（均一性）均≤2℃，且滅菌器溫度控制探頭與監(jiān)控記錄儀記錄的溫度差值均≤1℃，空載熱分布試驗(yàn)合格。滿載熱穿透試驗(yàn)結(jié)果，按著規(guī)定的裝載方式且達(dá)到滿負(fù)荷裝載后選擇132℃、8min、脈動(dòng)±75kPa滅菌程序進(jìn)行試驗(yàn)。滅菌程序結(jié)束后讀取監(jiān)控記錄儀數(shù)據(jù)顯示，所有的測(cè)試點(diǎn)F0≥15min，滿載熱穿透試驗(yàn)合格。微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果，芽孢指示劑按著滿載熱分布試驗(yàn)所測(cè)試的每個(gè)點(diǎn)位的不同物品中布放，完成1個(gè)滅菌程序操作后，取出所有被挑戰(zhàn)的生物指示劑觀察顏色并同陽性一起在55～56℃下培養(yǎng)24h。被滅菌后的生物指示劑管內(nèi)顏色呈現(xiàn)紫色，與說明書判定合格顏色一致，為培養(yǎng)陰性（－），同時(shí)55～56℃培養(yǎng) 24h后無細(xì)菌生長，微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)合格。

3、無菌試驗(yàn)結(jié)果：硅膠管道、敷料包、橡膠栓、過濾器、超聲破碎儀、玻璃吸管、無菌服、止血鉗及器械等物品的淋洗水在接種培養(yǎng)基中放置在35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)3h后，培養(yǎng)基中沒有菌落生長，無菌試驗(yàn)合格。本試驗(yàn)首先通過了滅菌器的性能驗(yàn)證、微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)驗(yàn)證和無菌試驗(yàn)驗(yàn)證，結(jié)合蒸汽滅菌的三大基本要素，即作用時(shí)間、滅菌溫度和飽和蒸汽的質(zhì)量，總結(jié)以上所有試驗(yàn)結(jié)果提示脈動(dòng)真空滅菌器在選擇132℃、8min滅菌程序的條件下多種不同物品同載進(jìn)行脈動(dòng)真空滅菌驗(yàn)證合格，且符合現(xiàn)行GMP關(guān)于對(duì)滅菌法的要求。同時(shí)不僅證明了本臺(tái)脈動(dòng)真空滅菌器設(shè)備本身的可靠性，關(guān)鍵是對(duì)滅菌程序進(jìn)行了驗(yàn)證，保證了滅菌效果的有效性。同時(shí)密切觀察在最冷點(diǎn)放置的生物指示劑是否通過微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)從而進(jìn)一步證明滅菌的效果。目前我國部分制藥企業(yè)和醫(yī)療單位仍沿用121℃、30min；121℃、15min以及116℃、40min的程序進(jìn)行滅菌，存在滅菌品種單一、升溫緩慢、滅菌時(shí)間相對(duì)較長、干燥效果不理想等情況。單一品種物品的滅菌無論從滅菌過程還是滅菌程序的驗(yàn)證都相對(duì)容易和簡(jiǎn)單，但實(shí)際工作情況并非如此，大多數(shù)行業(yè)都是不同物品同時(shí)進(jìn)行滅菌，這樣就要求必須要嚴(yán)格按著驗(yàn)證過程中的包裝方式和裝載位置進(jìn)行包裝和裝載。以保證滅菌的有效性和均一性，如果包裝方式和裝載位置發(fā)生改變必須重新做滅菌效果驗(yàn)證。如果遇到透氣效果不好、耐熱系數(shù)高的被滅菌物品可采用提高滅菌溫度和延長滅菌時(shí)間的方法來解決，但無論采用何種滅菌參數(shù)，都必須驗(yàn)證所采用的滅菌工藝和監(jiān)控措施。
好了以上內(nèi)容僅供大家參考，歡迎大家咨詢購買上海申安醫(yī)療器械廠的滅菌器價(jià)格優(yōu)！

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申安滅菌鍋符合GMP關(guān)于對(duì)滅菌法的要求！

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